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Cannabidiol CBD - Ein cannabishaltiges Compendium
Cannabidiol CBD – Ein cannabishaltiges Compendium

Mit Inkrafttreten der fünfzehnten Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) am 1.10. unterliegt wie auf der Website der Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände e. V. (ABDA) beschrieben Cannabidiol, „das in nicht zulassungspflichtigen Rezeptur- und Defekturarzneimitteln (NRF-Vorschrift 22.10.) eingesetzt wird“ der Verschreibungspflicht.

Zur Historie der Entscheidung

Der Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht nach § 53 Absatz 2 AMG hat in seiner 75. Sitzung am 19. Januar 2016 wie im Kurzprotokoll erwähnt einstimmig empfohlen, „Cannabidiol der Verschreibungspflicht nach § 48 AMG zu unterstellen.“

Im ausführlicheren Ergebnisprotokoll findet für den TOP 4 Cannabidiol – Klärung der Verkaufsabgrenzung folgender Eintrag:

Ein Vertreter des BfArM eröffnet den TOP mit einer Zusammenfassung der BfArM-Stellungnahme.

Anlage 2 (PDF, 238KB, Datei ist barrierefrei ⁄ barrierearm)

Ein Ausschussmitglied äußert seine Unterstützung bezüglich der Empfehlung des BfArM vor dem Hintergrund, dass hier eine Selbstverordnung völlig ungeeignet erscheine. Ein weiteres Ausschussmitglied stimmt dem zu und unterstützt die Unterstellung unter die Verschreibungspflicht. Da keine weitere Diskussion erforderlich ist, bittet der Vorsitzende um Abstimmung.

Ferner ist dem Protokoll ein Dokument mit „Voten und Begründungen zu Positionen, deren Änderung zugestimmt wird (zu TOP 3, 4 und 5)“ angefügt.

Am 04.08.2016 wurde die Empfehlung als Teil der 15. AMVV (Drucksache 396/16) vom Gesundheitsministerium und Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft dem Bundesrat vorgelegt. Dieser beschloss die Verordnung am 23.09.2016. In der Drucksache heißt es:

„Die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker hatte das BfArM im Juli 2015 um Prüfung gebeten, ob Cannabidiol, seine Derivate und dessen Zubereitungen der Verschreibungspflicht zu unterstellen seien. Cannabidiol wird in Apotheken als Ausgangsstoff zur Zubereitung nicht zulassungspflichtiger Rezeptur- und Defekturarzneimittel verwendet. Zur pharmazeutischen Qualitätssicherung wurde im Dezember 2015 im Rahmen der Ergänzung 2015/2 des Deutschen Arzneimittel-Codex/Neuen Rezeptur-Formularium (DAC/NRF) eine neue DAC-Monographie zu „Cannabidiol“ (C-052) sowie eine neue NRF-Vorschrift für „Ölige Cannabidiol-Lösung 50 mg/ml“ (NRF 22.10.) aufgenommen. Bei letzterer handelt es sich um eine Lösung zum Einnehmen, die als arzneilich wirksamen Bestandteil ausschließlich Cannabidiol enthält.“

Rechtliche Status von Cannabidiol als Lebensmittel, kosmetisches Produkt und als Arzneimittel

Der Abgeordnete Dr. Harald Terpe (BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN) hat im Juni eine Anfrage zum rechtlichen Status von Cannabidiol als Lebensmittel, kosmetisches Produkt und Arzneimittel gestellt. Zum Thema Arzneimittel erhielt er die Antwort: „Empfehlungen des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht nach § 53 des Arzneimittelgesetzes betreffen lediglich Aspekte der Verschreibungspflicht von Arzneimitteln.“

Die Frage sowie die vollständige Antwort der Bundesregierung können hier nachgelesen werden.

2 Gedanken zu „Cannabidiol (CBD) als Arzneimitteln in Deutschland seit 1.10.2016 verschreibungspflichtig

  1. Diese Regelung wird wohl erstmal zu Lieferproblemen führen. In der jüngeren Vergangenheit gab es diesbezüglich schon große Probleme in Apotheken…

  2. Standardisierung (= Berechenbarkeit der Konzentration von Wirkstoff und eventueller weiterer Begleitsubstanzen) infolge der Aufnahme in DAC/NRF (Deutscher Arzneimittel-Codex/Neues Rezeptur-Formularium) wirkt initial gut – aber gab es denn hiermit bislang irgendwelche Probleme? (Ich habe noch keine Erfahrungen mit CBD-Einkauf).

    Und ich frage mich: wird dieser Schritt Cannabidiol verteuern?
    Einkauf in der Apotheke ist üblicherweise mit einem Premium-Preisaufschlag verbunden.

    Werden Ärzte das CBD bereitwillig verschreiben? Ich zweifle daran.

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