Aus dem Ergebnisprotokoll der 75. Sitzung des Sachverständigen-Ausschusses für Verschreibungspflicht nach § 53 Absatz 2 AMG vom 19. Januar 2016 geht hervor dass der Ausschuss empfiehlt, Cannabidiol der Verschreibungspflicht nach § 48 AMG zu unterstellen.
Weiter ist dort zu lesen: Ein Ausschussmitglied äußert seine Unterstützung bezüglich der Empfehlung des BfArM vor dem Hintergrund, dass hier eine Selbstverordnung völlig ungeeignet erscheine. Ein weiteres Ausschussmitglied stimmt dem zu und unterstützt die Unterstellung unter die Verschreibungspflicht. Da keine weitere Diskussion erforderlich ist, bittet der Vorsitzende um Abstimmung.
Das BfArM hat zudem eine Präsentation und ein Dokument mit den Begründungen zu Positionen, deren Änderung zugestimmt wird, veröffentlicht. Darin werden Hintergrund, pharmakologische Wirkung, Nebenwirkungen, regulatorische Aspekte und Indikationen von CBD aufgeführt. Die Zusammenfassung lautet wie folgt:
Cannabidiol kann in verschiedenen Indikationen medizinische Anwendung finden. Nebenwirkungsprofil sowie Interaktionspotenzial sind derzeit jedoch nicht abschließend beurteilbar. Cannabidiol ist daher als Stoff anzusehen, der bei Anwendung ohne ärztliche Überwachung die Gesundheit des Menschen auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch unmittelbar oder mittelbar gefährden kann. Es wird deshalb die Unterstellung unter die Verschreibungspflicht empfohlen.
Diese Änderung ist noch nicht rechtskräftig, es ist nur eine Empfehlung. Das BfArM schreibt hierzu:
Der Ausschuss unabhängiger Sachverständiger nach § 53 Absatz 2 des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG) berät das BMG und das BMEL im Hinblick auf Fragen zur Verschreibungspflicht von Arzneimitteln und gibt hierzu fachliche Empfehlungen ab. Mit diesen Ausschussempfehlungen wird der – in jedem Einzelfall erforderlichen – Entscheidung des jeweils zuständigen Bundesministeriums nicht vorgegriffen. Änderungen der Arzneimittelverschreibungsverordnung erfolgen durch Rechtsverordnung des BMG bzw. des BMEL; diese Verordnungen bedürfen grundsätzlich der Zustimmung des Bundesrates.
Unter welchen Bedingungen CBD heute und nach dieser Umstufung in Deutschland vertrieben werden darf, ist mir weiterhin nicht klar. Ich habe mal folgende Anfrage an unterschiedliche Stellen gegeben und bin auf die Antworten gespannt:
Unter welchen rechtlichen Rahmenbedingungen darf Cannabidiol, beispielsweise in den Formen:
– 10% CBD Extrakt zur Herstellung von Kosmetik
– 1% CBD in Hanfsamenöl als Massageöl
– CBD als natürlicher Bestandteil von Nutzhanf-Blüten-Tee und anderen Nutzhanfprodukten, die zum Verzehr bestimmt sind
– Hanfsamenöl (oder andere Lebensmittel) mit 0,5% zugesetztem CBD
– lose Nutzhanfblüten mit 1,5% CBD
aktuell in Deutschland vertrieben werden?
Laut dem Ergebnisprotokoll (Kurzfassung) zur 75. Sitzung des Sachverständigen-Ausschusses für Verschreibungspflicht nach § 53 Abs. 2 AMG am 19.01.2016 empfiehlt der Sachverständigen-Ausschuss einstimmig, Cannabidiol der Verschreibungspflicht nach § 48 AMG zu unterstellen. Was ändert eine solche Unterstellung bei den oben genannten Beispielen?
Hintergrund der Anfrage ist die Frage ob und welche Schranken das Arzneimittelrecht aktuell sowie nach der Empfehlung des Sachverständigen-Ausschuss es für den Vertrieb von CBD als Kosmetika oder Bestandteil von Lebensmittel gibt sowie ob es hierzu Grenzwerte gibt.
[Update] Hier die Antwort der Bundesregierung auf eine Anfrage des grünen Abgeordneten Dr. Harald Terpe [/Update]