Folgende Frage eines Patienten sah ich auf Facebook:

„Ich bin ADHS Patient und habe mal ein paar fragen: Es ist richtig, das mein arzt mir das rezept PRIVAT ohne weiteres verschreiben kann richtig?“

Diese konkrete Frage ist aufgrund der Diagnose eine gute Vorlage um die Voraussetzungen für die Verschreibung eines Betäubungsmittels wie Cannabisblüten als Privatrezept zu thematisieren.

Ein BtM-Rezept als Privatrezept für Cannabisblüten darf ein Arzt auch nicht einfach so ausstellen. Wie bei jedem Rezept muss er seiner ärztlichen Sorgfaltspflicht nachkommen. Sind seine Fähigkeiten auf dem Gebiet der Cannabismedizin unzureichend, darf er die Behandlung nicht übernehmen.

Cannabisblüten, Extrakte und Rezepturen sind keine zugelassenen Arzneimittel. Die Anwendung von Fertigarzneimitteln wie Sativex und Casemet ist nur für jeweils eine Indikation zugelassen. Andere Anwendungen sowie die Nutzung anderer Arzneimittel mit den Wirkstoffen Dronabinol, Nabilon oder Marional ist nur Off Label möglich. Ebenso nicht zugelassen ist CBD als Rezepturarzneimittel.

Der Arzneimittelhersteller haftet nur für Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bei einer Anwendung im Rahmen der Zulassung. Der sog. „Beipackzettel“ informiert über korrekte Anwendung, Dosierung und die Nebenwirkungen. Diese Verantwortung geht bei Cannabis-Arzneimittel, abgesehen von den beiden oben erwähnten Ausnahmen komplett auf den Arzt und in Teilen den Apotheker, der das Arzneimittel ggf. zubereitet und dann an den Patienten abgibt, über.

Für Betäubungsmittel wird zudem in § 8 BtMG explizit eine Begründung für die Verschreibung gefordert. Die Anwendung ist rechtlich insbesondere dann nicht begründet, „wenn der beabsichtigte Zweck auf andere Weise erreicht werden kann.“ Damit ist auch hier eine gewisse Austherapiertheit erforderlich, zumindest was Nicht-BtM-Arzneimittel angeht. Im konkreten Fall (ADHS) ist sowohl ein Therapieversuch mit Methylphenidat (BtM, Mittel der ersten Wahl) und Atomoxetin (Mittel der zweit… eher dritten Wahl, aber kein BtM) erforderlich bevor der Arzt ein BtM-Privat-Rezept ausstellen darf.

Siehe auch: Begründete Verschreibung von Betäubungsmitteln in der Praxis

vgl. auch Dr. Cremer-Schaeffer

• der Verschreibende aufgrund eigener Untersuchung zu der Überzeugung gekommen ist, dass die Anwendung nach den anerkannten Regeln der ärztlichen Wissenschaft zulässig und geboten ist und der Patient nicht mehr als nach den Umständen unvermeidbar Schaden erleidet; hierbei sind nur die allgemein oder weitaus überwiegend anerkannten Regeln der ärztlichen Wissenschaft maßgebend, nicht aber die hiervon abweichende wissenschaftliche Überzeugung einzelner Ärzte.

gilt als nicht begründet, wenn
• auch eine andere den Patienten weniger gefährdende Maßnahme in Betracht kommt
• die verordnete Menge medizinisch nicht gerechtfertigt ist, selbst wenn dies hinsichtlich der später am Patienten angewandten Menge der Fall sein sollte
• bei Missbrauchsgefahr der bestimmungsgemäße Gebrauch des BtM nicht sichergestellt ist

„Weiß jemand ob es stimmt dass es für die Patienten mit vorhandener Erlaubnis eine Sonderregelung gibt? Habe gehört dass der MDK bei Patienten mit Erlaubnis definitiv nicht ablehnen dürfen.“

Nein, im Gesetz ist keine Sonderbehandlung für Erlaubnisinhaber vorgesehen. Die Entscheidung des BfArM zugunsten der Erlaubnis und die damit verbundene Prüfung des Einzelfall kann dem medizinischen Dienst der Krankenkassen bei der eigenen Prüfung völlig egal sein. Politisch und vor Gericht sieht das anders aus, aber dorthin müssen wir erst einmal kommen. Wie groß die Erfolgsquote unter Erlaubnisinhaber sein wird und wer keine Übernahme bekommt, das wird sich zeigen. Aktuell liegen mir noch viel zu wenig Entscheidungen der Krankenkassen vor um etwas mit Sicherheit sagen zu können.

„Echt Mies. Hätten echt nen Verweis machen sollen.“

Auch wenn ich selbst davon betroffen bin: Warum? Mit welchem Recht hatte man diese Gruppe pauschal gegenüber allen anderen Patienten privilegieren sollen? Warum wieder Extraregeln statt einheitlicher Maßstäbe für alle? Cannabis ist nun eh schon explizit privilegiert gegenüber allen anderen Medikamenten. Außerdem haben wir in Deutschland eine gemeinsame Selbstverwaltung des Gesundheitssystem, das Parlament darf und sollte hier nichts für den Einzellfall vorschreiben.

Es ist ähnlich wie mit der Unabhängigkeit der Justiz. Auch hier darf das Parlament die Regeln = Gesetze festlegen, aber nicht in den Einzelfall eingreifen.

Ein gutes Gesetz zeichnet sich dadurch aus dass das gewünschte Ziel erreicht wird. Insofern hat der Gesetzgeber mit seiner Formulierung „nur in begründeten Ausnahmefällen abzulehnenden Genehmigung der Krankenkasse“ ziemlich genau formuliert was er möchte. Am Ende werden die Gerichte die Details und Grenzen dieser Formulierung klären müssen.

Versteht mich nicht falsch, verdient hätten es viele Erlaubnisinhaber. Insbesondere die Vorkämpfer, die Erststreiter der ersten Genehmigungen und Pioniere einzelner Diagnosen hätten weitaus mehr verdient. Wenn die Politik hier nochmal aktiv werden soll, dann sollten wir auch über Rehabilitierung von verurteilen Patienten reden. Über politische Dienstanweisungen. Über das Verhindern von Forschung im Bereich Cannabis als Medizin. Und darüber wie man in Zukunft eine Wiederholung solcher Vorgänge verhindern kann.

Sehen wir das Ganze mal so herum: Wenn die Politik die bestehenden 1000 Erlaubnisinhaber von der Prüfung ausgenommen hätte, wenn sie eine Cannabisflatrate bis an ihr Lebensende erhalten hätten, wenn die Veteranen rundherum abgefertigt und versorgt wären, wer sollte denn dann der Pionier für die nächsten 10.000 Cannabis-Patienten sein? Die Krankenkassen und Ärzte haben es nun mit 1000 kampferprobten Patienten zu tun, die nun als Multiplikatoren wirken.

Der Entwurfs eines Gesetzes zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher und anderer Vorschriften – Drucksache 18/8965 – wurde aufgrund von Beschlüssen des Ausschusses für Gesundheit geändert beschlossen. Die heutige Version der ergänzten Paragraphen finden sich im § 31 Sozialgesetzbuch (SGB V) – Fünftes Buch – Gesetzliche Krankenversicherung. Hier noch eine tabellarische Darstellung als PDF. Weiterlesen

Am Donnerstag, den 19.01.20167 hat der Deutsche Bundestag eine kurzfristig geänderte Fassung des Cannabis als Medizin Gesetz in zweiter und dritter Lesung debattiert und einstimmig beschließen. Damit bekommt Deutschland eine der progressivsten Regelungen für Cannabis als Medizin weltweit, sobald der Bundesrat im Februar zustimmt hat (oder auch nicht, das Gesetz ist nicht zustimmungspflichtig) und das Gesetz formal voraussichtlich am 1.3.  in Kraft tritt.

Da ich immer wieder Fragen zu den Folgen des Gesetzes lese und beantworte und ich zudem ein fauler Mensch bin, hier einige meiner Antworten für alle. Weitere Fragen einfach als Kommentar posten.

Siehe auch: Synopse: Cannabis als Medizin-Gesetz mit den Beschlüssen des Ausschusses für Gesundheit

Die Debatte auf Youtube

Zu den Folgen für die Patienten siehe auch: Kassenärzte suchen statt Ausnahmegenehmigung beantragen! Weiterlesen

Cannabis-Medikamente im Überblick
Cannabis-Medikamente im Überblick

Ein Bild sagt mehr als 1000 Worte und darum habe ich spontan eine Graphik mit einem Überblick über alle heute verfügbaren Cannabis-Medikamente erstellt,

Die Visualisierung soll zeigen dass Cannabisblüten ein Kontinuum an THC zu CBD Verhältnissen bereitstellen, wobei reines THC bzw. CBD zwei Extreme oder Pole darstellen. Sativex liegt als 1 zu 1 Mischung in der Mitte. Das synthetische Nabilon steht außerhalb dieser Ordnung, aber in der Nähe von THC dem es ähnelt.

Nur Blüten haben die zusätzliche Dimension „weitere Cannabinoide und Terpene“. Hier gibt es die drei typischen Ausprägungen Sativa, Indica und „Nutzhanf“. Es gibt noch mehr Dimensionen / Unterschiede gibt als diese drei Typen als „Vektoren“ darstellen können.

Frank Tempel von der LINKEN hat Ende 2016 eine schriftliche Frage an Bundesregierung gestellt. Darin fragt er die Entwicklung bei der Zahl der Genehmigungen zum Erwerb und Anbau von Cannabis sowie zu die Bearbeitungszeiten ab. Der aktuelle Stand der Ausnahmegenehmigungen belief sich zum Zeitpunkt der Antwort auf 1004. Davon wurden 452 im Zeitraum Januar 2016 bis 16.12.2016 neu erteilt.

Die Zahl der neu in 2016 genehmigten Anträge liegt damit in etwa auf dem Niveau der insgesamt gültigen Genehmigungen, Stand 1.7.2015 Zahl. Das bedeutet dass alleine im Jahr 2016 soviele Patienten neu dazu kamen wie es Mitte 2015 insgesamt Patienten mit Genehmigung gab!

Siehe auch:

Hier die Drucksache 18 / 10773 Deutscher Bundestag – 18. Wahlperiode mit den „Schriftliche Fragen mit den in der Woche vom 19. Dezember 2016 eingegangenen Antworten der Bundesregierung.“ Die Hervorhebungen stammen von mir.

40. Abgeordneter Frank Tempel (DIE LINKE.)

Wie viele Ausnahmegenehmigungen für Patientinnen und Patienten nach § 3 Absatz 2 des Betäubungsmittelgesetzes (BtMG) zur medizinischen Verwendung von Cannabis wurden seit der Antwort der Bundesregierung auf meine Schriftliche Frage 88 auf Bundestagsdrucksache 18/6997 bis heute beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte stattgegeben beziehungsweise abgelehnt (bitte auflisten nach Anwendungen im Rahmen von Eigenanbau, importierten Medizinal-Hanfblüten und sonstigen Anwendungen sowie der durchschnittlichen Bearbeitungszeit), und wie hoch liegt die aktuelle Gesamtzahl an Patientinnen und Patienten mit einer Ausnahmegenehmigung nach § 3 Absatz 2 BtMG?

Antwort der Parlamentarischen Staatssekretärin Ingrid Fischbach vom 22. Dezember 2016

Von Januar 2016 bis 16. Dezember 2016 hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in 452 weiteren Fällen eine Ausnahmeerlaubnis nach § 3 Absatz 2 BtMG zum Erwerb von Cannabis aus einer Apotheke zur Anwendung im Rahmen einer medizinisch betreuten und begleiteten Selbsttherapie erteilt.
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Zur Aussage „Einst übersehen, heute im Fokus des medizinischen Interesses“ habe ich mir die Zahl der Treffer bei pubmed für Cannabidiol im Vergleich zu dronabinol, delta 9 tetrahydrocannabinol, tetrahydrocannabinol angesehen. Man sieht im zeitlichen Verlauf schön die erste Phase der Cannabinoid-Forschung 1970-1980 mit einigen Treffern für CBD und zahlreichen Treffern für THC. Danach ging die Zahl der Veröffentlichungen für beide Cannabinoide runter bis sie ab und seit 2000 wieder am steigen sind. Seitdem verschiebt sich das Verhältnis von Artikeln für beide Cannabinoide.

In der ersten Forschungsphase von 1970 bis 1980 kamen 0,1 bis 0,2 Artikel über CBD auf einen Artikel über THC. Danach sank nicht nur die Zahl der Veröffentlichungen, auch kamen auf einen Artikel über THC nur noch 0,05 CBD-Artikel. Inzwischen hat sich das Verhältnis auf 0,7 x CBD auf 1 x THC verschoben.

Spannende Lektüre: Die ersten Artikel über THC und CBD, teilweise aus der Zeit vor der Isolierung.

Genaue Suchterme:

  • „cannabidiol“[All Fields]
  • „dronabinol“[All Fields] OR „delta 9 tetrahydrocannabinol“[All Fields] OR „tetrahydrocannabinol“[All Fields]
Pubmed hits: cannabidiol vs. tetrahydrocannabinol
Pubmed hits: cannabidiol vs. tetrahydrocannabinol

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Nabilon (englisch Nabilone) ist ein vollsynthetisches Cannabinoid. Es ist Analogon und ein Derivat von Dronabinol. Seine Wirkung ähnelt der Wirkung von Dronabinol, hat aber besser vorhersagbare Nebenwirkungen und verursacht keine oder nur minimale Euphorie (Quelle).

Der Name Nabilon bezeichnet ein Racemat aus den beiden Steroisomeren (6aR,10aR) und der (6aS,10aS). Die beiden anderen Steroisomere der Verbindung sind bedeutungslos (Quelle).

Nabilon fällt in Deutschland unter die Anlage III des Betäubungsmittelgesetz und ist damit verschreibungsfähig. Seit 2015 ist es wieder für CINV in Deutschland zugelassen, die Martkeinführung steht noch aus.

Nablion wurde in den USA 1985 für Übelkeit und Erbrechen unter Chemotherapie (chemotherapy-induced nausea and vomiting, CINV) zugelassen. Der Einsatz ist nur beim vorigen Versagen der üblichen Antiemetikum vorgesehen.

Zudem wurde es für Appetit- und Gewichtsverlust bei AIDS zugelassen. In Mexiko hat es zudem eine Zulassung für die Behandlung von Schmerzen, in anderen Ländern wird es off label hierfür eingesetzt.

1975 wurde der Wirkstoff von Eli Lilly patentiert. 1989, vier Jahre nach der ersten Zulassung durch die FDA wurde die Arznei aus wirtschaftlichen Gründen wieder vom Markt genommen. Die Firma Valeant Pharmaceuticals erwarb 2004 die Rechte an dem Wirkstoff und erhielt 2006 nach einem erfolglosen Versuch im Vorjahr wieder eine Zulassung für das Medikament von der FDA.

Es wird unter den Namen Cesamet (USA, GB, Mexiko) und Canemes (AT, Europa) vermarktet. Die Zulassung gilt CINV gilt ebenfalls Österreich (2013), Serbien (2016) und Spanien. In Belgien darf es für Glaukom, Spastiken bei MS, Wasting bei AIDS und chronischen Schmerzen eingesetzt werden. Studien zeigten zudem eine Wirksamkeit bei Fibromyalgie.

Nabilon wird oral eingenommen. Der Wirkstoff wird über die Leber abgebaut und hat eine Halbwertszeit von 2 Stunden. Bei Tierversuchen stellte sich heraus dass Hunde stärker auf Nabilon reagieren. Es gab Todesfälle unter den Hunden bei einer Dosierung die Affen über ein Jahr vertrugen. Weiterlesen

Für mich waren die beiden Cannabismedikamente Cesamet (Nabilon) und Marinol (Wirkstoff Dronabinol) bisher praktisch bedeutungslos. Beide waren in Deutschland nicht zugelassen und damit nicht erstattungsfähig. Die Möglichkeit einer Verschreibung und eines Importes war eine Randnotiz der Vollständigkeit halber. Marinol stammt aus den USA und ist schlicht teurer als Dronabinol von Firmen wie Bionorica oder THC-Pharm. An dem synthetischen Nabilon fand ich spannend dass es aufgrund seiner chemischen Ähnlichkeit quasi als THC-Äquivalent beschrieben wurde. Genauere Informationen dazu waren mir nicht bekannt. Seine Bedeutung erklärte ich mir durch die prohibitionsbedingten Präferenz für möglich unnatürliche Cannabiszubereitungen.

kann es unter den Voraussetzungen des § 13 Abs. 1 BtMG durch einen Arzt verschrieben und im Wege des Einzelimports nach § 73 Abs. 3 AMG zu therapeutischen Zwecken nach Deutschland eingeführt werden. Dasselbe gilt für das Fertigarzneimittel „Nabilon“, das unter anderem in Großbritannien für die Anwendungsgebiete Anorexie und Kachexie bei AIDS Patienten sowie als Antiemetikum bei Übelkeit und Erbrechen unter Zystostatika oder Bestrahlungstherapie im Rahmen der Krebstherapie seit 2009 zugelassen ist.Wissenschaftliche Dienste Ausarbeitung WD 9 – 3000 – 004/16

Inzwischen weiß ich dass Arzneimittel mit Nabilon bis 1991 in Deutschland zugelassen waren, aber „der Zulassungsinhaber hat keinen Antrag auf Verlängerung der Zulassung gestellt.“ (BT).

Wie in der Antwort der Bundesregierung auf eine Anfrage der LINKEN zu lesen ist, wurde Nabilon in Form des Fertigarzneimittel mit dem veränderten Namen Canemes aktuell wieder eine Zulassung erteilt.

In den letzten fünf Jahren wurden beim BfArM zwei Zulassungsanträge für cannabinoid-haltige Fertigarzneimittel gestellt. Für das Fertigarzneimittel Canemes mit dem Wirkstoff Nabilon wurde eine Zulassung für das Indikationsgebiet „Behandlung von chemotherapie-bedingter Emesis und Nausea bei jenen Krebs-Patienten indiziert, die auf andere antiemetische Behandlungen nicht adäquat ansprechen“ erteilt. (BT)

Canemes ist ein Trademark der österreichischen Firma aop Orphan Pharmaceuticals AG. In Österreich ist Canemes bereits auf dem Markt. Die offizielle Markteinführung in Deutschland steht noch aus. Die Zulassung ist datiert auf den 8.9.2015.

Damit ist Sativex nicht mehr das einzige zugelassene – und damit durch die Krankenkassen erstattungsfähige – Fertigarzneimittel in Deutschland.

Auf PharmaNet.Bund finden sich bereits folgende Dokumente:

Mehr zu dem Cannabinoid Nabilon als Wirkstoff in der Medizin

Der wichtigste Wirkstoff der Cannabispflanze wird meist Delta-9-Tetrahydrocannabinol oder kurz THC genannt.

Diese Begriffe sind jedoch auch Sammelbezeichnungen für mehrere unterschiedliche Stoffe.

Die Verbindung Delta-9-Tetrahydrocannabinol besitzt vier Steroisomere, von denen einer das eigentlich gemeinte  (-)-trans Isomer ist.

Dieses Steroisomer hat den INN-Freinamen Dronabinol.

Es wird unter den Markennamen Marinol und Elevat vertrieben.

Es ist das einzige Isomer von Delta-9-Tetrahydrocannabinol, welches in der Natur vorkommt.

Der IUPAC-Name von Delta-9-THC lautet 6,6,9-Trimethyl-3-pentyl-6a,7,8,10a-tetrahydro-6H-benzo[c]chromen-1-ol und der von Dronabinol lautet (6aR,10aR)-6,6,9-Trimethyl-3-pentyl-6a,7,8,10a-tetrahydro-6H-benzo[c]chromen-1-ol

Delta-9-Tetrahydrocannabinol wurde nach einer älteren Systematik Delta-1-Tetrahydrocannabinol genannt.

Der Begriff THC kann neben Dronabinol, Delta-9-Tetrahydrocannabinol auch die Gruppe der Tetrahydrocannabinol- und Cannabinol-artigen Cannabinoide meinen.

In Reinform ist Dronabinol eine harzige Substanz.

Sie ist fettlöslich und praktisch unlöslich in Wasser.

Sie ist je nach Temperatur flüssig bis fest und besitzt einem Siedepunkt von 156 Grad Celsius.

Zur medizinischen Verwendung wird Dronabinol zu einer öligen Lösung verarbeitet.

Dronabinol wurde erst 1964 von Yehiel Gaoni und Raphael Mechoulam in reiner Form isoliert.